Regulatory Affairs Lead COPAC_ - _ Ubicación: Bogotá, Colombia_ - _ Tipo de trabajo: Permanente_ Acerca del rol Nuestro equipo: - Contribuir directamente en el impulso del crecimiento del negocio, mediante el apoyo en la adecuada_ - elaboración, implementación y manejo de los procedimientos internos e información documental de calidad_ - relacionada a los procesos que involucran las actividades y al equipo regulatorio sanitario de PAC._ - Coordina y colabora con los Gerentes de las Unidades regulatorias GenMed, Specialty Care, CHC y_ - Vacunas, así como con el equipo, en las actividades relacionadas con el cumplimiento de los procesos, su_ - planificación y acción respecto a las actividades y exigencias corporativas desde el punto de vista de la_ - gobernanza, tales como actualización de sistemas de datos, sistemas y procedimientos de calidad aplicables_ - a actividades regulatorias y desarrollo efectivo de las actividades relacionadas a la Dirección en todo lo que_ - respecta a la función de cargo y las tareas que se le designen._ Principales **Responsabilidades**: - _ Cumplir con las políticas y procedimientos de control interno tanto locales como corporativos y notificar cualquier irregularidad que detecte sobre las mismas._ - _ Cumplir y hacer cumplir las políticas y procedimientos de control interno tanto locales como corporativos y notificar cualquier irregularidad que se detecte sobre las mismas._ - _ Asegurar la coordinación y el apoyo a la gestión en el equipo regulatorio de Colombia, Perú, (PAC) Centro América y Caribe, Ecuador y Venezuela en:_ - Apoyar la Gobernanza regulatoria en la filial en la ejecución de la planificación de actividades, reportes y, reuniones, los cuales tengan alcance e impacto para MCO, PAC los países claves, promovidos por asuntos regulatorio y de interés común, así como también los reportes mensuales_ - _ Promover la elaboración, implementación, seguimiento y control de procedimientos locales._ - _ Asegurar el cumplimiento de los entrenamientos en los procedimientos y actividades regulatorios al personal de Asuntos Regulatorios, en el caso que lo amerite._ - _ Coordinación para la preparación de auditorías en el área Regulatoria._ - _ Organización y compilación de los documentos e informaciones solicitadas previo y durante las_ - _ auditorías._ - _ Coordinar la creación de las CAPAS post auditoría y dar seguimiento al cumplimiento de las mismas._ - _ Asegurar que el equipo regulatorio tenga asignado los entrenamientos mandatorios de acuerdo a sus roles y procedimientos locales._ - _ Identificar y reportar desviaciones a Global._ - Creación, mantenimiento y actualización de los documentos de calidad (SOP, WIN) donde se describa los procesos, instrucciones de trabajo para desarrollar todas las actividades regulatorias acorde a lineamientos globales o necesidades locales. - Monitoreo de los KCIs de global. - Control de Dashboard de los procesos regulatorios locales. - Asegurar que el equipo regulatorio mantenga los Job Description actualizados de acuerdo a las actividades del puesto y de acuerdo a la vigencia de los mismos. - Asegurar que la Matriz de GMP se encuentre actualizado acorde a las necesidades del portafolio PAC. - Coordinar proyecto transversales locales, regionales o globales, con todas las BU. - Soportar en la comunicación del análisis de las normativas sanitarias de los países parte de PAC realizado por los expertos del equipo regulatorio, hacia los involucrados regionales y locales de PAC. - Coordinar y asegurar que los sistemas y tablas donde se encuentren los requerimientos regulatorios locales (STARR, NRR, County Profiles) se encuentren actualizados de acuerdo a las legislaciones de cada país de PAC. - Compartir el Anexo F con el equipo de Farmacovigilancia. - Focal Point para los temas de migración de data regulatoria a nuevos sistemas de la compañía. - Coordinación para la revisión de las informaciones faltantes en los Controles de Calidad QC de la data en Veeva. - Preparación de Reportes Mensuales para Dirección de Asuntos Regulatorios, así como Regionales y a la Gerencia General de MCO COPAC. - Coordinar el proceso local de discontinuación de productos que sean confirmados por parte de comercial de no interés. Acerca de tí - Experiência: 5 años de experiência regulatoria con un mínimo de 3 años en el Área - Regulatoria. Amplio conocimiento de la norma regulatoria de los países de COPAC incluyendo: Capacidad de manejo de proyectos y capacidad de organización Excelentes habilidades de comunicación, tanto escrita como verbal. Fuertes habilidades interpersonales con la capacidad de influir en los demás de manera positiva y efectiva. - Manejo de Base de datos. - Educación: Profesional Farmacéutico titulado (colegiado en los países que corresponda) - Idiomas: Intermedio avanzado Persigue el progreso, descubre lo extraordinario Lo mejor está ahí afuera. Mejores medicamentos, mejores