**Description**: **Descripción** El Especialista Senior en Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios será responsable de implementar y mantener las estrategias locales de Calidad y Asuntos Regulatorios, incluyendo el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) local y el cumplimiento regulatorio en Colombia. En particular, este rol representará a la empresa como Director Técnico, desarrollando el SGC local de acuerdo con las necesidades del negocio. Esta posición requiere un conocimiento profundo y amplio de la normativa colombiana aplicable a Dispositivos Médicos, así como habilidades de pensamiento crítico y colaboración. Se valora altamente la experiência previa como Director Técnico. **Key Responsibilities**: Expectativas del Rol **Aseguramiento de la Calidad** - Apoyar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) local en Colombia. - Asegurar que los requisitos regulatorios locales y las políticas globales de Align que impactan el SGC estén adecuadamente incorporados en los procedimientos del sistema. - Apoyar actividades del SGC: revisiones por la dirección, auditorías internas/proveedores, capacitación en procesos del SGC y actividades de CAPA. - Colaborar con el operador logístico (3PL) para asegurar el cumplimiento regulatorio en las actividades de importación, almacenamiento y distribución. - Responsable de recibir y atender adecuadamente las inspecciones de INVIMA. - Asegurar que se sigan las buenas prácticas de distribución y documentación. **Asuntos Regulatorios** - Colaborar con equipos multifuncionales para asegurar el cumplimiento regulatorio en todas las operaciones. - Mantener la documentación de Asuntos Regulatorios que respalde el cumplimiento de los requisitos aplicables. - Responsable de la obtención de autorizaciones de comercialización o registros sanitarios, renovaciones y modificaciones. - Apoyar en el cumplimiento de obligaciones regulatorias post-comercialización, incluyendo la gestión de quejas, no conformidades y retiros del mercado, asegurando su documentación y resolución oportuna. **Habilidades complementarias** - Sólidas capacidades de pensamiento crítico y resolución de problemas. - Atención al detalle. - Excelentes habilidades organizativas. - Capacidad para gestionar múltiples tareas y establecer prioridades de manera efectiva. - Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, con capacidad para comunicarse eficazmente a diferentes níveles dentro de la organización. - Capacidad para colaborar con equipos multidisciplinarios. - Independencia y autogestión, con un fuerte deseo de trabajar colaborativamente como parte de un equipo de alto rendimiento. **Skills, Knowledge & Expertise**: **Requisitos**: - De 6 a 10 años de experiência en el área de Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios en Dispositivos Médicos; se desea experiência con Dispositivos Médicos a medida (suministros dentales). - Se valora altamente la experiência previa como Director Técnico. - Conocimiento profundo de los requisitos regulatorios en Colombia para dispositivos médicos, incluyendo el registro de productos y requisitos de importación. Deseable tener experiência en solicitudes de CCAA. - Capacidad para trabajar de manera transversal en múltiples proyectos, resolviendo problemas y comunicando incidencias. - Capacidad para ejecutar tareas de proyectos/programas con supervisión general y poca orientación. - Título universitario en Farmacia, Ingeniería Biomédica o similar. Es obligatorio ser profesional titulado (con Tarjeta Profesional). - Conocimientos avanzados de Microsoft Office, incluyendo Word, PowerPoint y Visio. - Inglés avanzado. **About Align Technology**: **Your growth and well-being**: At Align, every smile matters. We’re committed to helping you thrive by supporting the health, growth, and well-being of our team members through a variety of tools and programs. While specific offerings may vary by location and role, Align employees can typically expect: - Health and well-being programs to keep you thriving in both body and mind. - Employee-exclusive discounts on Invisalign products. - Learning opportunities through online learning resources and support for your individual development plans. - Inclusive, global workplace that fosters collaboration, recognition and belonging. Country and/or role specific details will be shared with you by your recruiter during the interview process. **Discover Align**: We are a global community of game-changers and smart team players, united by our belief in the power of a smile. Our dynamic team of exceptional employees is dedicated to transforming the industry and creating extraordinary outcomes every day. Align’s core values of agility, customer, and accountability are more than words to work by, they are words we live by. The actions we take every day speak to who we are as a company and our focus on being truly impactful. We celebrate our differences, and the many ways we support one another— ultimately creati