Jefe de Aseguramiento de la Calidad - Elijo Cuidarme, Yo Elijo Genfar_ El lograr una vida plena y saludable es posible. En Genfar, esto se logra a través de su gente; personas con distintas nacionalidades, roles, conocimientos y creencias que luchan constantemente para llevar lo mejor del mundo de la salud, a toda la sociedad con los más altos estándares de calidad. En Genfar estamos comprometidos a ofrecer igualdad de oportunidades para todas las personas, siendo una compañía inclusiva que fomenta la diversidad cultural. - _ Ubicación: _Cali (_Colombia)_ Acerca del cargo Nuestro Equipo: - En Genfar, somos líderes en medicamentos genéricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia, Perú y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nível de innovación, orientación a los resultados, mentalidad ágil y digital, así como con el propósito de mejorar la calidad de vida de las personas._ - Si tu motivación profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovación constante, ¡Esta es tu oportunidad!_ Responsabilidades principales: - Trabajar en coordinación con el Gerente de Gestión de Calidad para hacer seguimiento a los objetivos definidos del área de Aseguramiento de Calidad, Definir, Estructurar e implementar el Sistema de Gestión de Calidad del sitio, en concordancia con las regulaciones BPM vigentes que aplican al sitio y a las guías globales de la compañía._ - Proveer herramientas y dar soporte a los procesos en la implementación y mejora continua del Sistema de Calidad del sitio. Elaborar y hacer seguimiento a los objetivos de calidad para el área alineados a los objetivos asignados para el sitio y por calidad global._ Coordinar las actividades de soporte, implementación y mantenimiento del sistema de Gestión de Calidad en cuanto a: - Actualizar anualmente el programa de calidad del sitio, incluyendo los indicadores clave de gestión - Asegurar la implementación en el sitio del Programa de Manejo de Riesgos - Asegurar la implementación en el sitio del Programa de Integridad de datos - Asegurar la implementación en el sitio del Programa de Prevención de Errores Humanos - Proveer soporte técnico a la GEMBA - Implementar y promover herramientas LEAN y buscar oportunidades de simplificación. - Desarrollar y hacer seguimiento al programa de autoinspecciones y auditorias internas o externas que desarrolle el sitio, aplicando el estándar definido por Sanofi. - Soportar las actividades de preparación de las auditorias internas, así como las actividades transversales de auditorías. - Ejecutar GEMBA walk e inspecciones walkthrough - Elaborar Programas de Entrenamiento en BPM- Matriz de entrenamiento del sitio y del área - Atender auditorias regulatorias BPM aplicando el modelo definido por Sanofi (Handbook) - Asegurar la ejecución de inspecciones BPM en planta - Liderar las Investigaciones de productos no conformes y hacer seguimiento a los planes de acción - Hacer seguimiento a los Acuerdos de Calidad con los proveedores o sitios que se requieran. - Mantener las certificaciones BPM del sitio a nível local y en los países que aplique - Mantener en cumplimiento el sistema de administración de desviaciones y CAPAs. - Administrar el manejo de producto no conforme y rechazos. - Cumplir a tiempo con los entrenamientos globales que le sean asignados - Elaborar y controlar el presupuesto del año para el área de Aseguramiento de Calidad. - Cumplimiento de indicadores del sitio definidos en el qué y en el cómo. - Administración del Sistema Phenix en los módulos asignados a su rol: desviaciones, CAPAs, controles de cambios, QTP. - Soportar el proceso de manejo de reclamos de calidad administrado en el sistema COMET. Seguimiento a las actividades como: - Programas de calidad para mantener las Buenas Prácticas de Manufactura (BPMv) y objetivos de calidad. - Programas de formación en el cargo y programas de capacitación de acuerdo con las necesidades identificadas para cada proceso - Actualización de Documentación, actualización de procedimientos, mantenimientos de fórmulas maestras. Impresión de instructivos de manufactura. Liberación de producto. Establecimiento de indicadores de los procesos bajo su cargo. - Seguimiento a planes de acción y cierre de hallazgos en auditorías realizadas a proveedores. - Mantenimiento del maestro de datos, listas de materiales, creación de nuevos códigos, controles de cambios - Desarrollo de artes, actualización y emisión de fichas de embalaje, emisión de controles de cambios por cambios en especificaciones. Establecimiento de indicadores - Desarrollo del programa de validaciones de procesos de manufactura y limpieza. Cumplir con el indicador establecido por año. - Cumplimiento de los lineamientos establecidos en Sistemas Computarizados - Desarrollo del programa