Servir a los pacientes es nuestra misión y podemos hacerlo juntos. En Amgen, todo lo que hacemos está liderado por esta visión, lo cual nos ha convertido en una de las empresas líderes a nivel mundial en biotecnología. Responsabilidades - Implementar y mantener los procesos del sistema de calidad (QMS) de Amgen en la afiliada de Colombia. - Garantizar que los procesos del Sistema de gestión de calidad se ejecuten de acuerdo con los procedimientos establecidos. - Proporcionar supervisión de calidad para garantizar que las operaciones se ejecuten de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y otras regulaciones aplicables y los procedimientos de Amgen aplicables en Colombia. - Realizar las actividades de Aseguramiento de Calidad para soportar las actividades locales del proceso de disposición/decisión de uso de productos, así como de lanzamiento de producto. - Crear, revisar, aprobar y mantener la documentación BPM local en cumplimiento con los requerimientos de Amgen y la regulación local. - Asegurar que las actividades de revisión periódica de documentos se completen a tiempo para los documentos que pertenecen a las áreas de responsabilidad asignadas. - Asegurar que los documentos controlados del área que requieran revisión periódica tengan asignado un propietario activo. - Liderar y/o ejecutar evaluaciones técnicas y auditorías a centros de distribución y proveedores de servicios de acondicionamiento y transporte según se requiera. - Alertar a la alta dirección sobre los riesgos de calidad, cumplimiento, suministro y seguridad. - Completar la capacitación asignada requerida para permitir la ejecución de las tareas asignadas y realizar actividades de entrenamiento BPM tanto internas como externas según se requiera. - Iniciar, revisar y aprobar desviaciones y CAPAs. Realizar y proporcionar soporte en investigaciones según se requiera. - Garantizar que las desviaciones de los procedimientos establecidos se investiguen y documenten según los procedimientos. - Garantizar que los cambios que podrían afectar potencialmente la calidad del producto se evalúen de acuerdo con los procedimientos. - Participar en los proyectos de excelencia operacional y de mejora continua. - Brindar soporte en las evaluaciones de excursiones de temperatura de los distribuidores de Amgen en LATAM. - Participar en visitas de colaboración y due diligence a distribuidores de Amgen en LATAM. - Coordinar reuniones periódicas o foros de calidad con los distribuidores de Amgen en LATAM y la afiliada de Colombia. - Coordinar la transferencia de metodologías analíticas a los laboratorios en países de Latinoamérica, según se requiera. Requisitos Mínimos y Preferibles - Químico Farmacéutico o profesión equivalente del área de la salud con experiencia en el manejo de procesos de aseguramiento de calidad en la industria farmacéutica. - Buen conocimiento de las regulaciones locales acerca del manejo y distribución de medicamentos/dispositivos médicos. El conocimiento de las regulaciones en Latinoamérica es un plus. - Habilidades de comunicación en inglés y español (oral y escrito). - Implementación de sistemas de calidad. - Quejas. - Control de calidad. - Documentación. - Desviaciones. - CAPAs. - Auditorias e Inspecciones. - Manejo de Terceros. - Calificación/Validación. - Sólido conocimiento de los procesos de los sistemas de calidad, buenas prácticas de manufactura y distribución en Latinoamérica e Internacional. - Conocimiento y comprensión de la industria farmacéutica internacional y de los principios del negocio, desarrollo y tendencias relacionados a los objetivos del negocio de Amgen. - Conocimiento de las regulaciones colombianas con respecto a distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. - Habilidades en gerencia de proyectos. - Fortalezas en habilidades organizacionales, incluyendo la capacidad de seguir asignaciones hasta su cumplimiento. - Iniciar y liderar equipos interdisciplinarios. - Fortalezas en habilidades de liderazgo, influencia y negociación. - Fortalezas en habilidades en el manejo de Word, hojas de cálculo, presentaciones y bases de datos. - Fortalezas en comunicación en español e inglés (escrita y oral). Conocimientos en portugués es un plus. - Habilidad de trabajar en equipo.