**Analista de Asuntos regulatorios y Farmacovigilancia** **-** **232078** **Nuestra empresa** En Boehringer Ingelheim desarrollamos terapias innovadoras para mejorar la salud de las personas y los animales. Como empresa familiar fundada en 1885, Boehringer Ingelheim tiene una perspectiva a largo plazo. - Hoy somos 52.000 personas trabajando en todo el mundo, fomentando una cultura diversa, colaborativa e inclusiva. Creemos que, si tenemos personas talentosas y ambiciosas apasionadas por la innovación, no hay límite para lo que podemos lograr. **La posición** Realizar sometimiento y mantenimiento de los registros sanitarios de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) con respecto a trámites de registros sanitarios nuevos, renovaciones y modificaciones entre otros, para poder mantener los productos en el mercado de acuerdo al plan estratégico establecido por la compañía, las leyes colombianas vigentes y la legislación local sanitaria vigente de acuerdo con los lineamientos y políticas Corporativas, de la región y locales. Asegurar el establecimiento y mantenimiento de un sistema local de farmacovigilancia (PV) para apoyar la seguridad y la salud pública del paciente y el sujeto del ensayo clínico en Colombia. Cumplimiento de los requisitos externos de acuerdo con la legislación local sobre PV, los procedimientos y procesos internos aplicables que permiten a la empresa obtener y mantener la autorización de comercialización de sus productos. Actuar como punto de contacto de PV local (QPPV local) para la Autoridad Nacional de Salud según lo requerido legalmente. Ser deputy (Back-up) del Local Patient Safety Lead y ser punto de contacto local de PV para las autoridades locales y otros colaboradores de Boehringer Ingelheim. **Tareas y responsabilidades** - Realizar el sometimiento y mantenimiento de los registros sanitarios de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) para trámites de productos: nuevos, renovaciones, modificaciones labeling, vitales no disponibles, autos, agotamientos y artes etc. Además, realizar seguimiento en INVIMA de cada uno de estos trámites y estándar de datos (IUM) según aplique y mantener actualizadas las bases datos corporativas, locales y mantenimiento de artes. Difundir la información aprobada por INVIMA de los cambios en insertos e Información para prescribir a mercadeo, medicina y demás stakeholders de la compañía según aplique. - Brindar apoyo con la documentación solicitada de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) en procesos de licitaciones, soporte a países y proyecto de "unused registration" - Realizar sometimiento y seguimiento de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) en trámites como: PSUR, DSUR, Planes de gestión de riesgo, Información de seguridad y llamados a Revisión de oficio según legislación colombiana vigente. - Mantenerse actualizado anualmente sobre el proceso de farmacovigilancia local y ejecutar las acciones que apliquen a asuntos regulatorios. - Revisión de materiales promocionales de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) en Veeva Vault o herramienta vigente de Boehringer Ingelheim. - Preparar y atender a reuniones con INVIMA y/o entidad designada por el Gobierno y gremios para los trámites de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) - Ser backup del Jefe/a de Asuntos Regulatorios y Back-up de los/las analistas de registros en los trámites de INVIMA a fin de garantizar el funcionamiento del área. **Funciones de Farmacovigilancia**: - Establecer y mantener el sistema de Farmacovigilancia local en cumplimiento con las regulaciones locales y requisitos de Boehringer Ingelheim, incluyendo: - Inteligencia de Farmacovigilancia: monitoreo de comunicaciones locales regularmente para información relevante con respecto a cualquier requisito regulatorio nuevo o modificación al mismo para PV, para garantizar el cumplimiento con la legislación respectiva en todo momento. - Ingresar la información de eventos adversos a la plataforma global de PV, INVIMA y realizar revisiones de calidad de estos casos según aplique, reconciliaciones mensuales, Contingency Plan PV repository. - Atender Inspecciones (con la Entidad Regulatoria Local) y auditorias, self assessments, etc (Corporativas o de la región según aplique). - Implementar actividades para mejorar la cultura de cumplimiento de PV y la conciencia de PV a nível local de acuerdo con las recomendaciones globales. - Asegurar que el instructivo del funcionamiento local de PV y el repositorio del sistema de PV local describen correctamente su funcionamiento y refleja los procesos y requisitos relevantes tanto a nível local como a nível global. - Cooperar con Farmacovigilancia global en la identificación de incumplimientos (Non Compliances, NC) de PV que puedan ocurrir durante las actividades rutinarias y el desarrollo e implementación op