1. Posición - **_Quality Production Expert -**: - _Ubicación: Cali, Colombia - _Tipo de trabajo: Permanente2. Acerca del rol **Nuestro equipo**: - En este rol _servirás de soporte técnico al Jefe de Aseguramiento de Calidad en las actividades relacionadas con inspecciones en planta en el cumplimiento de las BPM, conforme a los estándares de calidad de Sanofi Colombia y las regulaciones vigentes, velar por el cumplimiento de especificaciones y frecuencias de los controles en proceso ejecutados en los procesos, velar por el cumplimiento de las BPD en procesos productivos, auditorías internas y externas y capacitación al personal de planta. Participación activa en la investigación de eventos en planta, generación de planes de acción y verificación de la efectividad de los planes de acción planteados **Principales Responsabilidades**: - Supervisar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes (BPM) al interior de la planta de producción de medicamentos. - Realizar inspecciones rutinarias para verificar el cumplimiento de cada una de las etapas de los instructivos de manufactura, envase o empaque, de acuerdo con el programa de producción emitido por el departamento de planeación. - Realizar verificaciones periódicas de las bitácoras de registro de los procesos de limpieza y desempeño en las cabinas de muestreo y dispensación, calibraciones de punzones, muestreo de materias primas, dispensación de materias primas, cuartos de producción, envase y empaque. - Realizar verificaciones periódicas de los controles en proceso ejecutados en los procesos productivos y procesos de acondicionamiento, velar por el cumplimiento de especificaciones y cumplimiento de frecuencias establecidas. - Documentar la información generada cuando se detecte incumplimiento a los procedimientos operativos de manufactura y empaque, y levantar las desviaciones en el sistema cuando aplique. - Verificar el cumplimiento del sistema de control de cambios en los aspectos referentes a los procesos de manufactura, envase y empaque necesarios para la liberación de producto terminado. - Participar en las investigaciones de eventos generadas en planta y ejecutar el cierre de las desviaciones en el sistema. - Verificar los soportes de los planes de acción correctivos y preventivos (CAPAs) en Phenix y dar su respectivo cierre. - Verificar la efectividad de los planes de acción correctivos o preventivos generados de las investigaciones de eventos y registrar su efectividad en el sistema. - Asegurar la correcta toma de muestras de retención de producto terminado, de acuerdo con procedimientos operativos vigentes. - Coordinar y/o supervisar las inspecciones ampliadas y al 100% con las áreas de control de calidad y empaque cuando sea requerido, para la liberación del producto, de acuerdo con los indicadores de desviaciones de calidad y fallas en el funcionamiento de equipos. - Verificar que el batch record de cada lote contenga toda la documentación requerida para la liberación del producto de conformidad con los procedimientos vigentes y cumpla con las buenas prácticas de manufactura referentes al manejo de la documentación. 3. Acerca de tí - **Experiência**: 1 o 2 años de experiência en el rol - **Compentencias técnicas**:Conocimiento en herramientas de análisis de riesgos, normatividades vigentes de buenas prácticas de manufactura, integridad de datos, calificación de equipos, técnicas de muestreo, níveles de inspección, buenas prácticas de documentación, controles en proceso y conocimiento básico en procesos productivos farmacéuticos (Farmacotecnia). - **Educación**: Químico Farmacéutico (No negociable, aspecto filtro) - **Idiomas**: Inglés Avanzado. 4. Persigue el progreso, descubre lo extraordinario LI-LATAM At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.