1. Posición - **_Jefe de Calidad External Manufacturing _**: - _Ubicación: Cali, Colombia _ - _Tipo de trabajo: Permanente2. Acerca del rol **Nuestro equipo**: - Trabajar en coordinación con el Gerente de Gestión de Calidad para hacer seguimiento a los objetivos definidos para el área de Calidad de Manufactura Externa. Definir, estructurar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y todo lo que esto implica para el correcto manejo de los maquiladores desde el punto de vista de calidad, en concordancia con las regulaciones BPM vigentes que aplican y a las guías globales de la compañía.Proveer herramientas y dar soporte a los procesos en la implementación y mejora continua del Sistema de Calidad. _ **Principales Responsabilidades**: - Actuar como primer responsable de Calidad ante los CMOs cubriendo todo el ciclo de vida del contacto con los mismos. Asegurar se encuentren establecidos acuerdos de calidad con los CMO y que los mismos se mantengan vigentes y actualizados. - Asegurar que exista un sistema de calidad robusto en el CMO para gestionar reclamos de mercado, desvíos, PQR, estabilidad, controles de cambio, etc. - Asegurar se establezca un programa de PQR en cada CMO y se realice la evaluación de los PQR generados por los CMO así como los planes de acción propuestos. - Asegurar se revise el plan anual de estabilidades de cada CMO, y se revisen y aprueben protocolos y reportes de estabilidad cuando sea necesario. - Asegurar se revisen y aprueben protocolos y reportes de validación de procesos y analíticas cuando sea necesario. - Asegurar se evalúen y aprueben previo a su implementación los cambios propuestos por el CMO de acuerdo con lo que establece el Acuerdo de Calidad. - Asegurar se evalúen los desvíos comunicados por el CMO de acuerdo con lo que establece el Acuerdo de Calidad. - Asegurar se comuniquen al CMO las quejas técnicas asociadas a los productos por ellos manufacturados; garantizar el seguimiento a los tiempos de investigación y comunicación de las conclusiones de dichas investigaciones y los planes de acción asociado de acuerdo con lo establecido en el acuerdo de calidad. - Hacer seguimiento a los programas y proyectos establecidos con los CMOs (QSMP, extractables y lixiviados, ICHQ3D, fotoestabilidad, Nitrosaminas, etc)Identificar, reportar e investigar riesgos críticos de calidad siguiendo los procedimientos preestablecidos. - Asegurar se implemente el programa de Auditorías a terceros de manufactura y suppliers; y sus respectivos planes de acción. - Soportar el establecimiento y actualización de los acuerdos de calidad con las afiliadas a los que se les provee producto manufacturado por CMOs. 3. Acerca de tí - **Experiência**: Experiência en roles similares. - **Compentencias técnicas**:Certificación como Auditor Interno de calidad deseable.Fuertes conocimientos en: Validaciones de procesos y analíticas, manufactura y empaque - **Educación**: Título profesional en Química Farmacéutica (Solo tendremos en cuenta personas con esta formación. - **Idiomas**: Inglés Intermedio avanzado 4. Persigue el progreso, descubre lo extraordinario LI-LATAM At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.