**regulatory affairs specialist**: bogotá, bogota d.c. **job id** r0117127 **category** research & development **subcategory** research & development **business unit** global portfolio division **job type** full time **regulatory affairs specialist** **_ versión español_** **proposito del rol** este rol es responsable de apoyar el plan estratégico del negocio para obtener autorizaciones de comercialización y variaciones, tanto para productos existentes como nuevos. además, coordinará las actividades de excelencia regulatoria en colombia asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales de la compañía y las regulaciones locales del país en coordinación con todas las áreas interesadas. este puesto reporta al regulatory affairs heady tiene su sede en bogotá, colombia. **desafios en la posiciÓn** - apoyar la presentación de expedientes para evaluación farmacológica, expedientes técnicos y legales para la aprobación de registros sanitarios, así como modificaciones de registros sanitarios para productos en comercialización y para nuevos productos. - preparar respuestas regulatorias para resolver las preguntas de la autoridad sanitaria a tiempo. - liderar el proceso de aprobación y mantenimiento de las autorizaciones de urgencias clínicas (npp). - mantener el seguimiento con la autoridad sanitaria local para obtener las aprobaciones de acuerdo con la planificación de asuntos regulatorios. - revisar y aprobar la información para prescribir e insertos locales. - soporte (si es necesario) para la creación de lcrs y solicitudes rfm. - evaluar los ca...
**medical operations lead**: bogotá, bogota d.c. **job id** r0108121 **category** strategic planning **subcategory** strategic planning **business unit** global portfolio division **job type** full time propósito del puesto: el líder de operaciones médicas es responsable de garantizar la excelencia operativa y la mejora continua de los procesos de asuntos médicos, garantizar la implementación adecuada del sistema de gestión de calidad gxp, la implementación de iniciativas de excelencia médica y apoyar la implementación local de las iniciativas de eg&p; **como va a contribuir**: - asegurar el conocimiento de los procesos y plataformas requeridas para la correcta implementación del equipo de asuntos médicos. - asegurarse de que todas las políticas y sop necesarios localmente relacionados con el alcance médico de gxp estén implementados, adaptados y actualizados de acuerdo con los documentos globales correspondientes y las regulaciones locales. - seguimiento de la ejecución estratégica del presupuesto de acuerdo al plan médico. - asegurar la inscripción adecuada y la capacitación de seguimiento en las políticas de gxp. - asociarse con los equipos médicos de los países en la preparación de auditorías e inspecciones, y en el seguimiento adecuado de las acciones y la implementación de los capa. - proporcionar supervisión de calidad en las actividades de asuntos médicos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias y los estándares de takeda. - ayudar al equipo médico que supervisa las actividades médicas, garantizando: - momento ...
**medical operations lead**: bogotá, bogota d.c. **job id** r0108121 **category** strategic planning **subcategory** strategic planning **business unit** global portfolio division **job type** full time propósito del puesto: el líder de operaciones médicas es responsable de garantizar la excelencia operativa y la mejora continua de los procesos de asuntos médicos, garantizar la implementación adecuada del sistema de gestión de calidad gxp, la implementación de iniciativas de excelencia médica y apoyar la implementación local de las iniciativas de eg&p; **como va a contribuir**: - asegurar el conocimiento de los procesos y plataformas requeridas para la correcta implementación del equipo de asuntos médicos. - asegurarse de que todas las políticas y sop necesarios localmente relacionados con el alcance médico de gxp estén implementados, adaptados y actualizados de acuerdo con los documentos globales correspondientes y las regulaciones locales. - seguimiento de la ejecución estratégica del presupuesto de acuerdo al plan médico. - asegurar la inscripción adecuada y la capacitación de seguimiento en las políticas de gxp. - asociarse con los equipos médicos de los países en la preparación de auditorías e inspecciones, y en el seguimiento adecuado de las acciones y la implementación de los capa. - proporcionar supervisión de calidad en las actividades de asuntos médicos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias y los estándares de takeda. - ayudar al equipo médico que supervisa las actividades médicas, garantizando: - momento ...
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